local_shipping Доставка и оплата  location_on Карта аптек  mood Вакансии  business Контакты  
Кабинет клиента Кабинет
Корзина0
Корзина
Ламиктал табл. 25 мг №30
Ламиктал табл. 25 мг №30
Добавлено в корзину
0грн.
+
Ламиктал табл. 25 мг №30 цена действительна при оформлении заказа
Ламиктал табл. 25 мг №30
Бренд : ГлаксоСмитКляйн (Glaxo), Польша
Действущее : Lamotrigine
Есть в наличии
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату:

Ламіктал™

(Lamictal™)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ламотриджин; 6-(2,3-дихлорфеніл-1,2,4-триазин-3,5-діамін;

основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовта, у формі еліпса таблетка з відбитком GSEC7 на одному боці та 25 – на іншому (для 25 мг таблетки), з відбитком GSEE1 на одному боці та 50 – на іншому (для 50 мг таблетки), з відбитком GSEE5 на одному боці та 100 – на іншому (для 100 мг таблетки);

склад: 1 таблетка містить ламотриджину 25 мг, 50 мг або 100 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію крохмальгліколят, заліза оксид жовтий, магнію стеарат.

 

Форма випуску. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТС N03AX09.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ламотриджин - це протисудомний препарат, механізм дії якого пов"язаний з блокуванням вольтажзалежних натрієвих каналів пресинаптичних мембран нейронів у фазі повільної інактивації та пригніченням надлишкового вивільнення глутамату (амінокислоти, яка відіграє значну роль у розвитку епілептичного нападу).

Фармакокінетика.

Після перорального прийому препарат швидко та повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі досягається приблизно через 2,5 години.

Ламотриджин активно метаболізується, головним метаболітом є N-глюкуронід. У середньому період напіввиведення у дорослих становить 29 годин. Ламіктал має лінійний фармакологічний профіль. Виводиться головним чином у вигляді метаболітів та частково в незміненому вигляді, переважно зі сечею. У дітей період напіввиведення менший, ніж у дорослих.

 

Показання для застосування.

Епілепсія

Дорослі та діти старше 12 років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов"язані із синдромом Леннокса – Гасто.

Діти від 2 до 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов"язані із синдромом Леннокса – Гасто.

Лікування починається з додаткової терапії і після досягнення контролю нападів допоміжні препарати можна відмінити і продовжити монотерапію Ламікталом.

Монотерапія типових малих епілептичних нападів.

Біполярні розлади ( дорослі 18 років і старше)

Ламіктал показаний для запобігання випадкам емоційних порушень (депресія, манія, гіпоманія, змішані стани) у хворих з біполярним розладом.

 

Спосіб застосування та дози.

Епілепсія

При монотерапії

Дорослі та діти старше 12 років (див. Таблицю 1)

Початкова доза Ламікталу становить 25 мг 1 раз на день протягом 2 тижнів, потім приймають 50 мг/добу протягом наступних 2 тижнів, у подальшому дозу підвищують на 50 -100 мг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 100 - 200 мг/добу в 1 або 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитись доза 500 мг/добу.

Діти від 2 до12 років (див. Таблицю 2)

Початкова доза Ламікталу для лікування типових малих епілептичних нападів становить 0,3 мг/кг/маси тіла/добу в 1 або 2 прийоми на добу протягом 2 тижнів, потім приймають 0,6 мг/кг/маси тіла/добу в 1 або 2 прийоми на добу протягом наступних 2 тижнів. У подальшому дозу підвищують на 0,6 мг/кг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 1 - 15 мг/кг/добу в 1 або 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитись більша доза.

У зв"язку з ризиком виникнення висипу початкова доза та темп подальшого підвищення дози не повинні перевищуватись.

При комбінованій терапії

Дорослі та діти старше 12 років (див. Таблицю 1)

Для пацієнтів, які приймають вальпроат (сам по собі або з іншими протиепілептичними препаратами), початкова доза Ламікталу становить 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім - по 25 мг кожний день протягом наступних 2 тижнів. Після цього доза повинна збільшуватись (максимально на 25 – 50 мг/добу) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 100 - 200 мг/добу в 1 або 2 прийоми.

Пацієнти, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, що індукують глюкуронізацію ламотриджину, в сполученні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію): початкова доза Ламікталу становить 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 100 мг/добу у 2 прийоми протягом 2 тижнів. Потім доза повинна збільшуватись (максимально на 100 мг) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 200 - 400 мг/добу в 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитись доза 700 мг/добу.

Для пацієнтів, які приймають окскарбазепін без будь-яких інших індукторів чи інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, початкова доза Ламікталу становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 50 мг 1 раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Після цього доза повинна збільшуватись (максимально на 50 – 100 мг/добу) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 100 - 200 мг/ добу в 1 або 2 прийоми.

 

Таблиця 1. Рекомендована схема лікування епілепсії для дорослих і дітей старше 12 років

Режим лікування

1-й та 2-й тиждень

3-й та 4-й тиждень

Підтримуюча доза

Монотерапія

25 мг/добу

(1 прийом)

50 мг/добу

(1 прийом)

100 - 200 мг/добу

(в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози до 50 – 100 мг кожні 1–2 тижні

Комбінована терапія з вальпроатом натрію, незважаючи на інші супутні препарати

12,5 мг/добу

(прийом по

25 мг через день)

25 мг/добу

 

(1 прийом)

100 - 200 мг/добу

(в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 25 – 50 мг кожні 1 – 2 тижні

Комбінована терапія без вальпроату натрію

Ця схема лікування повинна застосовуватися

 

- з фенітоїном,

- з карбамазепіном,

- з фенобарбіталом,

- з примідоном

 

або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.

50 мг/добу

(1 прийом)

 

100 мг/добу

( 2 прийоми)

200 - 400 мг/добу

(в 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 100 мг кожні

1 – 2 тижні

Разом з окскарбазепіном без індукторів чи інгібіторів глюкуронізації ламотриджину

25 мг/день

(1 прийом)

50 мг/день

(1 прийом)

100 - 200 мг/день

(в 1 або 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози до 50 – 100 мг кожні 1–2 тижні

 

Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендуєтсья застосовувати таку саму схему лікування, як для пацієнтів, які приймають ламотриджин з вальпроатом.

 

У зв"язку з ризиком виникнення висипу початкова доза та темп подальшого збільшення дози не повинні перевищуватись.

  Діти від 2 до 12 років (див. Таблицю 2)

Діти, які отримують вальпроат натрію у сполученні з іншими протиепілептичними препаратами або без них: початкова доза Ламікталу становить 0,15 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом 2 тижнів, потім – 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом наступних 2 тижнів. Далі доза повинна збільшуватись (максимально на 0,3 мг/кг маси тіла) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза дорівнює 1 – 5 мг/кг маси тіла в 1 або 2 прийоми (максимальна – 200 мг/добу).

Діти, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, індуктори глюкуронізації ламотриджину, в сполученні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію): початкова доза Ламікталу становить 0,6 мг/кг маси тіла на добу в 2 прийоми протягом 2 тижнів, потім – 1,2 мг/кг маси тіла на добу протягом наступних 2 тижнів. Далі доза повинна збільшуватись (максимально на 1,2 мг/кг маси тіла) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Середня підтримуюча доза дорівнює 5-15 мг/кг маси тіла на добу в 2 прийоми (максимально 400 мг/добу).

Діти, які приймають окскарбазепін без будь-яких інших індукторів чи інгібіторів глюкуронізації ламотриджину: початкова доза Ламікталу становить 0,3 мг/кг маси тіла на добу в 1 або 2 прийоми протягом 2 тижнів, у подальшому – 0,6 мг/кг маси тіла на добу в 1 або 2 прийоми протягом наступних 2 тижнів. Після цього доза повинна збільшуватись (максимально на 0,6 мг/кг) кожні 1 – 2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 1-10 мг/кг на добу в 1 або 2 прийоми. Максимальна доза – 200 мг/ добу.

Для правильного розрахунку підтримуючої дози слід контролювати масу тіла дитини.

 

Таблиця 2. Рекомендована схема лікування епілепсії для дітей від 2 до 12 років

(загальна добова доза в мг/кг маси тіла на добу)

 

Режим лікування

1-й та 2-й тиждень

3-й та 4-й тиждень

Підтримуюча доза

Монотерапія типових малих епілептичних нападів

0,3 мг/кг

(1-2 прийоми)

0,6 мг/кг

(1-2 прийоми)

1-10 мг/кг

(в 1 або 2 прийоми)

досягається поступовим збільшенням дози по 0,6 мг/кг кожні 1 – 2 тижні,

максимум –

200 мг/добу

Комбінована терапія з вальпроатом натрію незважаючи

на інші супутні препарати

0,15 мг/кг*

(1 прийом)

0,3 мг/кг

(1 прийом)

1-5 мг/кг

(в 1 або 2 прийоми)

досягається поступовим збільшенням дози по 0,3 мг/кг кожні 1 – 2 тижні,

максимум –

200 мг/добу

Комбінована терапія без вальпроату натрію

Ця схема лікування повинна застосовуватися

- з фенітоїном,

- з карбамазепіном,

- з фенобарбіталом,

- з примідоном.

 

 

або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.

0,6 мг/кг

( 2 прийоми)

1,2 мг/кг

( 2 прийоми)

5-15 мг/кг

(в 2 прийоми)

досягається поступовим збільшенням дози по 1,2 мг/кг кожні 1 – 2 тижні,

максимум –

400 мг/добу

Разом з окскарбазепіном без індукторів чи інгібіторів глюкуронізації ламотриджину

0,3 мг/кг

(1-2 прийоми)

0,6 мг/кг

(1-2 прийоми)

1-10 мг/кг

(в 1-2 прийоми)

досягається поступовим збільшенням дози по 0,6 мг/кг кожні 1 – 2 тижні,

максимум –

200 мг/добу

*У разі наявності реєстрації таблеток Ламікталу у дозі 2 мг, за необхідності прийому розрахованої добової дози в 1-2 мг дозволяється прийом 2 мг Ламікталу через день протягом 2 перших тижнів. Якщо підрахована доза менше 1 мг, приймати Ламіктал не рекомендується. *У разі наявності реєстрації таблеток Ламікталу в дозі 5 мг, за необхідності прийому розрахованої дози у 2,5-5 мг дозволяється прийом 5 мг Ламікталу через день протягом 2 перших тижнів. Якщо підрахована доза менше 2,5 мг, приймати Ламіктал не рекомендується. Дітям, які приймають протиепілептичні препарати, взаємодія яких з ламотриджином невідома, рекомендуєтсья застосовувати таку саму схему лікування, як для пацієнтів, які приймають ламотриджин з вальпроатом.

У зв"язку з ризиком виникнення висипу початкова доза та темп подальшого підвищення дози не повинні перевищуватись.

Слід мати на увазі, що у разі відсутності таблеток Ламікталу в дозі 2 мг, правильно розпочати лікування дітей з масою тіла менше 17 кг неможливо.

Діти до 2 років

Достатня інформація щодо застосування Ламікталу для лікування дітей до 2 років відсутня.

Загальні рекомендації для лікування епілепсії

При відміні супутніх протиепілептичних препаратів для досягнення монотерапії ламотриджином або при додатковому призначенні інших протиепілептичних препаратів при лікуванні ламотриджином слід мати на увазі ефект, що може виникнути при цьому на фармакокінетику ламотриджину.

 

Біполярні розлади

Дорослі (18 років і старше)

У зв"язку з ризиком виникнення висипу початкова доза та темп подальшого підвищення дози не повинні перевищуватись.

Слід дотримуватись наведеного нижче перехідного режиму застосування. Цей режим включає підвищення дози ламотриджину до досягнення підтримуючої стабілізаційної дози протягом 6 тижнів (див. Таблицю 3), після чого інші психотропні та/або протиепілептичні препарати можуть бути відмінені у разі клінічної доцільності (див. Таблицю 4).

Таблиця 3. Рекомендована схема збільшення дози ламотриджину для досягнення підтримуючої стабілізаційної добової дози при лікування дорослих (18 років і старше) з біполярними розладами

Режим лікування

1-2-й тиждень

3-4-й тиждень

5-й тиждень

Стабілізаційна доза*

(6-й тиждень)

а) Додаткова терапія з інгібіторами глюкуронізації ламотриджину, наприклад з вальпроатом

12,5 мг

(25 мг через день)

25 мг

(1 раз на добу)

50 мг

(1 раз на добу або у 2 прийоми)

100 мг

(1 раз на добу або у 2 прийоми)

(максимальна добова доза 200 мг)

б) Додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину у пацієнтів, які не приймають інгібітори, такі як вальпроат.

Ця схема лікування повинна застосовуватися

- з фенітоїном,

- з карбамазепіном,

- з фенобарбіталом,

- з примідоном

або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину

50 мг

(1 раз на добу)

100 мг

( у 2 прийоми)

200 мг

( у 2 прийоми)

300 мг на 6-й тиждень, підвищуючи до 400 мг/день у разі необхідності на 7-й тиждень

(у 2 прийоми)

в) Монотерапія ламотриджином

або

додаткова терапія у пацієнтів, які приймають літій, бупропіон, оланзапін, окскарбазепін або інші препарати, які незначною мірою індукують чи інгібують глюкуронізацію ламотриджину

25 мг

(1 раз на добу)

50 мг

(1 раз на добу або у 2 прийоми)

100 мг

( 1 раз на добу або у 2 прийоми)

200 мг

( від 100 до 400 мг)

(1 раз на добу або у 2 прийоми)

Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати схему нарощування дози, яка рекомендується для супутнього застосування вальпроату.

*Стабілізаційна доза може бути змінена залежно від клінічної відповіді.

а) Додаткова терапія з інгібіторами глюкуронізації, наприклад з вальпроатом.

Початковою дозою для пацієнтів, що приймають як супутню терапію такі інгібітори глюкуронізації, як вальпроат, є 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім 50 мг 1 раз на добу наступні 2 тижні. Доза повинна бути збільшена до 50 мг на добу (в 1 або 2 прийоми) на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 100 мг на добу (в 1 або 2 прийоми). Однак доза може бути збільшена до максимальної 200 мг/добу, залежно від клінічної відповіді.

б) Додаткова терапія з індукторами глюкуронізації ламотриджину у пацієнтів, які не приймають інгібітори, такі як вальпроат. Ця схема лікування повинна застосовуватись з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.

Початковою дозою для пацієнтів, які приймають препарати, що індукують глюкуронізацію ламортиджину і не приймають вальпроат, є 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 100 мг/добу (розділена на 2 прийоми) наступні 2 тижні. Доза повинна бути збільшена до 200 мг/добу (у 2 прийоми) на 5-й тиждень. Доза може бути збільшена до 300 мг/добу на 6-й тиждень, однак звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 400 мг/добу (у 2 прийоми), що може бути призначена з 7-го тижня.

в) Монотерапія ламотриджином або додаткова терапія у пацієнтів, які приймають літію карбонат, бупропіон, оланзапін, окскарбазепін або інші препарати, що незначною мірою індукують чи інгібують глюкуронізацію ламотриджину.

Початковою дозою для пацієнтів, які приймають літій, бупропіон, оланзапін, окскарбазепін і не приймають індуктори чи інгібітори глюкуронізації ламотриджину, або при монотерапії ламотриджином є 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім 50 мг/добу (в 1 або 2 прийоми) наступні 2 тижні. Доза повинна бути збільшена до 100 мг/добу на 5-й тиждень. Звичайною дозою для досягнення оптимальної відповіді є 200 мг/добу (в 1 або 2 прийоми), однак під час клінічних іспитів застосовувались дози 100 - 400 мг.

По досягненню необхідної підтримуючої стабілізаційної дози інші психотропні препарати можуть бути відмінені згідно з наведеною нижче схемою. (див. Таблицю 4).

 

Таблиця 4. Підтримуюча стабілізаційна доза при біполярних розладах з подальшою відміною супутніх психотропних або протиепілептичних засобів

Режим лікування

1-й тижень

2-й тиждень

з 3-го тижня*

а) З подальшою відміною інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, напр. вальпроату

Подвоїти стабілізаційну дозу, не перевищуючи 100 мг/тиждень, наприклад стабілізаційна доза 100 мг на добу буде збільшена 1-го тижня до 200 мг/добу

Підтримувати цю дозу 200 мг/добу (розділену на 2 прийоми)

б) З подальшою відміною індукторів глюкуронізації ламотриджину залежно від дози.

Ця схема лікування повинна застосовуватися - з фенітоїном

- з карбамазепіном,

- з фенобарбіталом,

- з примідоном

або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину

400 мг

300 мг

200 мг

300 мг

225 мг

150 мг

200 мг

150 мг

100 мг

в) З подальшою відміною інших психотропних або протиепілептичних засобів пацієнтам, які не приймають препарати, що незначною мірою індукують чи інгібують глюкуронізацію ламотриджину (включаючи літій, бупропіон, оланзапін, окскарбазепін)

Підтримувати дозу, отриману при підвищенні дози ( 200 мг/добу), розділену на 2 прийоми

( 100 – 400 мг)

*Доза може бути збільшена за необхідності до 400 мг/добу.

Примітка. Пацієнтам, які приймають протиепілептичні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати режим лікування, який рекомендується для супутнього застосування вальпроату.

а) З подальшою відміною інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад вальпроату

Необхідна стабілізаційна доза ламотриджину повинна бути подвоєна і зберігатись на цьому рівні після відміни вальпроату.

б) З подальшою відміною індукторів глюкуронізації ламотриджину залежно від дози. Ця схема лікування повинна застосовуватися з фенітоїном, карбамазепіном, фенобарбіталом, примідоном або з іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину.

Доза ламотриджину повинна бути поступово зменшена протягом 3 тижнів після відміни препаратів, що індукують глюкуронізацію.

с) З подальшою відміною інших психотропних або протиепілептичних засобів, фармакокінетична взаємодія яких з ламотриджином незначна, наприклад літію, бупропіону, оланзапіну, окскарбазепіну.

Повинна зберігатись доза, досягнута після режиму її підвищення.

 

Зміна дозування ламотриджину для пацієнтів з біполярним розладом при додатковому призначенні інших препаратів

Клінічного досвіду зміни дозування ламотриджину при призначенні інших препаратів немає, але, базуючись на даних щодо взаємодії лікарських засобів, може бути рекомендована нижченаведена схема (Таблиця 5).

 

Таблиця 5. Зміна дозування ламотриджину для пацієнтів з біполярним розладом при додатковому призначенні інших препаратів

Режим лікування

Стабілізаційна доза ламотриджину (мг/добу)

1-й тиждень

2-й тиждень

з 3-го тижня

Додаткове призначення інгібіторів глюкуронізації ламотриджину, наприклад вальпроату, залежно від дози ламотриджину

200 мг

100 мг

Підримувати цю дозу

( 100 мг/добу)

300 мг

150 мг

Підримувати цю дозу

( 150 мг/добу)

400 мг

200 мг