local_shipping Доставка и оплата  location_on Карта аптек  mood Вакансии  business Контакты  
Кабинет клиента Кабинет
Корзина 0
Корзина
Орунгал капс. 100 мг №15
Орунгал капс. 100 мг №15
Добавлено в корзину
1014.4грн.
+

Орунгал капс. 100 мг №15

цена действительна при оформлении заказа
Орунгал капс. 100 мг №15
Бренд : Янсен (Janssen), Бельгия
Действущее : Itraconazole
Есть в наличии
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРУНГАЛ®

(ORUNGAL®)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: ітраконазол (itraconazole);

основні фізико-хімічні властивості: рожево-блакитні капсули з гранулами кремового або майже білого кольору, що містять ітраконазол;

склад: 1 капсула містить ітраконазолу 100 мг;

допоміжні речовини: сахароза, гіпромелоза, макрогол;

оболонка капсули: титану діоксид, натрію індиготинсульфонат, еритрозин желатин.

 

Форма випуску. Капсули.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для системного застосування.

Код АТС J02АС02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ітраконазол – похідне триазолу. Активний щодо інфекцій, спричинених дерматофітами (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дріжджами (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., включаючи С. albicans, C. glabrata та С. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis та іншими різновидами дріжджів та грибків. Дослідження in vitro показали, що ітраконазол послаблює синтез ергостеролу, який є важливим компонентом клітинної мембрани гриба, інгібіція його синтезу забезпечує протигрибковий ефект.

Фармакокінетика. Максимальна біологічна доступність ітраконазолу при прийомі внутрішньо спостерігається при застосуванні відразу після прийому висококалорійної їжі. Максимальний рівень в плазмі досягаються через 3 - 4 год. Виведення з плазми двофазне з кінцевим періодом напіввиведення від 1 до 1,5 дня.

При тривалому застосуванні стабільна концентрація досягається за 1 - 2 тижні. Стабільні концентрації ітраконазолу в плазмі через 3 - 4 год після прийому лікарського засобу досягають 0,4 мг/мл (при прийомі 100 мг 1 раз на добу), 1,1 мг/мл (при прийомі 200 мг 1 раз на добу) та 2,0 мг/мл (при прийомі 200 мг 2 рази на добу).

Зв"язування ітраконазолу білками плазми становить 99,8 %.

Накопичення ітраконазолу в кератинових тканинах, особливо в шкірі, в 4 рази вище, ніж у плазмі, а його виведення залежить від регенерації епідермісу. Терапевтичні рівні препарату в шкірі після закінчення 4-тижневого курсу лікування зберігаються протягом 2 - 4 тижнів. Концентрації ітраконазолу виявляються в кератині нігтів вже через тиждень після початку лікування, зберігаються щонайменше протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу терапії. Ітраконазол також міститься у виділеннях сальних залоз шкіри і в меншій кількості – в поті.

Рівень концентрації в легенях, нирках, печінці, кістках, шлунку, селезінці, м"язах у 2-3 рази перевищує відповідну концентрацію в плазмі.

Терапевтичні рівні в тканинах піхви зберігаються ще протягом 2 днів після припинення 3-денного курсу лікування в дозі 200 мг на добу та упродовж 3 днів після завершення 1-денного курсу лікування в дозі 200 мг двічі на добу.

Ітраконазол значною мірою розщеплюється в печінці з утворенням великої кількості метаболітів.

Одним із таких метаболітів є гідрокси-ітраконазол, який має in vitro порівняну з ітраконазолом протигрибкову дію.

Виведення з калом вихідної лікарської речовини становить від 3 до 18 % прийнятої дози.

Виведення вихідної лікарської речовини нирками становить менш ніж 0,03 % дози.

Приблизно 35 % дози виводиться у вигляді метаболітів із сечею протягом 1 тижня.

 

Показання для застосування. Мікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками: вульвовагінальний кандидоз; дерматологічні/офтальмологічні грибкові захворювання – дерматомікоз, висівкоподібний лишай, грибковий кератит; оральний кандидоз; оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами; системні мікози – системний аспергільоз або кандидоз, криптококоз (включаючи криптококовий менінгіт): імуноослабленим пацієнтам та всім пацієнтам з криптококозом центральної нервової системи Орунгал® призначається лише у разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами; гістоплазмоз, споротрихоз, паракокцидіоїдоз, бластомікоз та інші системні мікози, що зустрічаються вкрай рідко, або тропічні мікози.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Для оптимальної абсорбції препарату необхідно застосовувати капсули Орунгал® відразу після прийому висококалорійної їжі.

Капсули слід ковтати цілими.

 

Показання для застосування

Доза

Тривалість

· Вульвовагінальний кандидоз

200 мг двічі на добу або

200 мг 1 раз на добу

1 день

3 дні

 Дерматологічні/офтальмологічні захворювання

Показання для застосування

Доза

Тривалість

· Висівкоподібний лишай

200 мг 1 раз на добу

7 днів

· Дерматомікози

 

200 мг 1 раз на добу або

100 мг 1 раз на добу

7 днів

15 днів

При ураженні ділянок зі значним ступенем кератинізації (наприклад, епідермофітія кистей рук та ступень) необхідне лікування дозами 200 мг двічі на добу протягом 7 днів або 100 мг на добу протягом 30 днів.

· Оральні кандидози

100 мг 1 раз на добу

15 днів

Біодоступність ітраконазолу при застосуванні внутрішньо може бути знижена у деяких пацієнтів із вадами імунної системи, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або з трансплантованими органами. В таких випадках може знадобиться подвоєння дози.

· Грибковий кератит

200 мг 1 раз на добу

21 день

 

 

n      

n     Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами

n     · Оніхомікози: пульс-терапія (див. таблицю нижче).

Один курс пульс-терапії складається з приймання двох капсул Орунгал® двічі на добу (по 200 мг 2 рази на добу) протягом 1 тижня. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок на руках рекомендується 2 курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок на пальцях ніг рекомендується три курси пульс-терапії. Перерва між курсами має становити 3 тижні.

Клінічні результати будуть проявлятись після завершення лікування в міру відростання нігтів.

 

 

Локалізація

Оніхомікозів

Тижні

1-й

 

2-й, 3-й, 4-й

5-й

 

6-й, 7-й, 8-й

9-й

Ураження нігтьових пластинок на пальцях ніг, як з ураженням на руках, так і без нього

1-й курс пульс-терапії

Тижні, протягом яких не приймають ітраконазол

2-й курс пульс-терапії

Тижні, протягом яких не приймають ітраконазол

3-й

курс пульс-терапії

Ураження нігтьових пластинок тільки на руках

1-й курс пульс-терапії

Тижні, протягом яких не приймають ітраконазол

2-й курс пульс-терапії

 

 

 

Або

безперервне лікування:

по 2 капсули на день (200 мг на добу) протягом 3 місяців.

Виведення ітраконазолу з тканин шкіри або нігтів відбувається повільніше, ніж з плазми. Таким чином, оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 2 - 4 тижні після завершення курсу лікування інфекцій шкіри та через 6 - 9 місяців після завершення лікування інфекції нігтьових пластинок.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Системні мікози

Показання для застосування

Дозування

Середня тривалість лікування

Примітки

Аспергільоз

 

Кандидоз

200 мг 1 раз на добу

100 - 200 мг 1 раз на добу

2 - 5 місяців

 

від 3 тижнів до 7 місяців

Збільшення дози до 200 мг два рази на добу у випадку інвазивного або дисемінованого захворювання

Криптококоз (без ознак менінгіту)

200 мг 1 раз на добу

від 2 місяців до 1 року

 

Криптококовий менінгіт

200 мг 2 рази на добу

від 2 місяців до 1 року

Підтримувальне лікування (див. “Особливості застосування”)

Гістоплазмоз

від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу

8 місяців

 

Споротрихоз

100 мг 1 раз на добу

3 місяці

 

Паракокцидіої-домікоз

100 мг 1 раз на добу

6 місяців

Даних щодо ефективності зазначеного дозового режиму у хворих на СНІД недостатньо

Хромомікоз

100 - 200 мг 1 раз на добу

6 місяців

 

Бластомікоз

від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу

6 місяців

 

 

Побічна дія.

Найбільш розповсюдженими побічними реакціями були реакції з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, біль у животі, здуття, запор. Інші можливі побічні реакції: головний біль, алергічні реакції (свербіж, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк), синдром Стівенса-Джонсона, риніт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, застійна серцева недостатність та набряк легень.

Вкрай рідко повідомлялось про наступні побічні ефекти:

Лімфатична система та кров: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Імунна система: сироваткова хвороба, анафілактичні, анафілактоїдні реакції.

Метаболічні розлади: гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія.

Нервова система: периферична нейропатія, парестезія, гіпоестезія, запаморочення.

Органу зору: порушення зору, включно із диплопією, відчуття “пелени” перед очима.

Слух та вестибулярний апарат: шум у вухах.

Шлунково-кишковий тракт: блювання, діарея, дисгезія.

Гепато-біліарна система: серйозна гепатотоксичність (включаючи поодинокі випадки гострої та фатальної печінкової недостатності), гепатит, оборотне зростання активності печінкових ферментів.

Шкіра та підшкірні тканини: токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитопластичний васкуліт, алопеція, світлочутливість.

Опорно-рухова система та сполучні тканини: міалгія, артралгія.

Нирки та сечовивідні шляхи: полакіурія, нетримання сечі.

Репродуктивна система: розлади менструального циклу, еректильна дисфункція.

Загальні порушення: набряки.

 

Протипоказання. Капсули Орунгал® протипоказані пацієнтам із відомою гіперчутливістю до препарату або його компонентів.

 

Передозування. Повідомлень про випадки передозування немає. Якщо трапилось випадкове передозування, слід вжити підтримувальних заходів. Протягом першої години після прийому внутрішньо слід промити шлунок. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не можна вивести шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.

 

Особливості застосування. Відомо, що ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялось про випадки застійної серцевої недостатності, пов’язаної із застосуванням Орунгалу®. Препарат не слід приймати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі за винятком випадків, коли очікувана користь значно перевищує потенційний ризик. При індивідуальній оцінці співвідношення користь/ризик слід зважати на такі фактори, як показання, режим дозування та індивідуальні фактори ризику виникнення застійної серцевої недостатності. Фактори ризику включають у себе наявність серцевих захворювань, таких як ішемічна хвороба серця або ураження клапанів; тяжкі захворювання легенів, такі як обструктивні ураження легенів; ниркова недостатність або інші захворюва