local_shipping Доставка и оплата  location_on Карта аптек  mood Вакансии  business Контакты  
Кабинет клиента Кабинет
Корзина0
Корзина
Траватан капли глазные 40 мкг 2.5 мл
Траватан капли глазные 40 мкг 2.5 мл
Добавлено в корзину
282.8грн.
+
Траватан капли глазные 40 мкг 2.5 мл цена действительна при оформлении заказа
Траватан капли глазные 40 мкг 2.5 мл
Бренд : Алкон (Alcon), Бельгия
Действущее : Travoprost
Есть в наличии
IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

ТРАВАТАН®

(TRAVATAN®)

 

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: travoprost; ізопропіл (Z)-7-[(1R,2R,3R,5S)-3,5-дигідрокси-2-[(1E,3R)-3-гідрокси-4-[α,α,α-трифлуоро-m-толіл)окси]-1-бутеніл]циклопентил]-5-гептеноат;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до слабо-жовтого;

склад: 1 мл розчину містить 40 мкг травопросту;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, поліетоксильована гідрогенізована касторова олія 40 (HCO-40), трометамол, динатрію едетат, кислота борна, маніт, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева (для регулювання рН), вода очищена.

 

Форма випуску. Краплі очні.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Код АТС S01ЕЕ04.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Травопрост, аналог F2a простагландину, є його повним селективним агоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 2 год. після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 год. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози зберігається протягом більш ніж 24 год.

Дані щодо застосування ТРАВАТАНу® в комбінації з тимололом 0,5 % обмежені; дані щодо застосування препарату в комбінації з бримонідином 0,2 % були отримані при проведенні клінічних досліджень, які продемонстрували додаткову дію ТРАВАТАНу® при його поєднанні з цими антиглаукомними засобами. Клінічні дані стосовно супутнього застосування крапель з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами відсутні.

Травопрост значно збільшував приплив крові до очного нерва у кролів після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мкг один раз на добу).

У дослідженнях офтальмологічної токсичності на мавпах введення травопросту в дозі

0,45 мкг двічі на добу спричиняло збільшення очної щілини. Місцеве застосування травопросту в праве око мавп у концентраціях до 0,012 % двічі на добу протягом одного року не призвело до виникнення системної токсичності.

Дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію були проведені на щурах, мишах і кролях при системному способі введення. Результати стосуються активності агоністу FP рецепторів у матці, пов’язаної з ранньою смертністю ембріона, втратою плода після імплантації, токсичністю для плода. У вагітних щурів системне введення травопросту в дозах, що у 200 разів перевищували терапевтичну дозу, у період органогенезу спричинило збільшення кількості пороків розвитку. Низькі рівні радіоактивності вимірювалися в амніотичній рідині і тканинах плода вагітних самок щурів, яким вводили 3Н-травопрост. У ході досліджень репродуктивної функції та розвитку плода виявлено сильний вплив засобу на втрату плода з високим відсотком випадків у самок щурів та мишей (180 пг/мл і 30 пг/мл у плазмі крові відповідно) при дозах, що в 1,2–6 разів перевищували терапевтичну (до 25 пг/мл).

Фармакокінетика. Травопрост належить до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Дослідження на кролях показали, що пікові концентрації 20 нг/мл вільної кислоти у внутрішньоочній рідині досягаються через 1–2 год. після місцевого застосування ТРАВАТАНу®. Концентрації лікарської речовини у внутрішньоочній рідині знижуються з періодом напіввиведення приблизно до 1,5 год.

Після закапування ТРАВАТАНу® в око здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти. Через 10–30 хв. після введення дози спостерігалися пікові концентрації вільної активної кислоти в плазмі крові на рівні 25 пг/мл або менше; потім концентрація речовини в плазмі крові швидко знижується протягом 1 год після введення до рівня, нижчого за межу кількісного визначення 10 пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування, період напіввиведення вільної активної кислоти у людини не визначався.

Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв"язку 13–14, окисненням 15-гідроксильної групи і b-окиснювальним розщепленням верхнього бічного ланцюга.

Вільна кислота травопросту та його метаболіти, головним чином, виводяться через нирки. Дія ТРАВАТАНу® досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від незначних до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від незначних до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.

 

Показання для застосування. Підвищений внутрішньоочний тиск у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

 

Спосіб застосування та дози. Для офтальмологічного застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі ТРАВАТАНу® в кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) один раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується нососльозова оклюзія або легке закриття повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що може зменшити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хв.

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) один раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на ТРАВАТАН®, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня почати застосування ТРАВАТАНу®.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

ТРАВАТАН® був досліджений у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам.

Пацієнта слід попередити, що необхідно розірвати верхню захисну упаковку безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити контамінацію кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

 

Побічна дія. При проведенні клінічних досліджень, до яких було залучено більш ніж 1100 пацієнтів, ТРАВАТАН® вводили один раз на добу як монотерапію або допоміжний засіб одночасно з тимололом 0,5 %. У жодному із проведених клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні ефекти, пов"язані із застосуванням ТРАВАТАНу®. Найчастіше надходили повідомлення про таку побічну дію, пов’язану із застосуванням препарату, як гіперемія ока (36,6 %), що була слабко вираженою у 92,4 % пацієнтів, у яких вона виникла. Число випадків відміни препарату внаслідок гіперемії ока становило 2,1 %. У 3-й фазі клінічних досліджень тривалістю від 6 до 12 місяців гіперемія з часом зменшувалася.

При проведенні клінічних досліджень ТРАВАТАНу® та впродовж постмаркетингового періоду були отримані повідомлення про нижченаведені побічні дії, які оцінювалися як безперечно, ймовірно або можливо пов"язані із застосуванням препарату. Частота їх виникнення визначається наступним чином: дуже часті (>1/10), часті (>1/100, <1/10), поодинокі (>1/1000, <1/100) та одиничні (>1/10 000, <1/1000). Побічні дії, отримані впродовж постмаркетингового періоду, позначаються зірочкою.

Офтальмологічні ефекти

Дуже часті: гіперемія ока, зміни структури вій, включаючи збільшення їх довжини, товщини, пігментації та/або кількості. Механізм цих змін та їх довготривалі наслідки на сьогодні не відомі.

Часті: свербіж, дискомфорт (тимчасова печія або поколювання під час закапування), біль в оці, сухість очей, світлобоязнь, відчуття стороннього тіла, опалесценція, знебарвлення райдужної оболонки, преципітати і кератит.

Поодинокі: сльозотеча, помутніння зору, кон’юнктивіт, подразнення ока, зниження гостроти зору, ірит, набряк повік, відчуття злипання, блефарит, біль у надбрівних дугах, кон’юнктивальні фолікули, кон’юнктивальні сосочки, утворення лусочок по краям повік, втома очей та увеїт.

Одиничні: макулярний набряк* (див. розділ „Особливості застосування”), прискорений ріст вій*.

Системні ефекти

Організм в цілому:

Часті: головний біль.

Серцево-судинна система

Поодинокі: артеріальна гіпотензія та брадикардія.

Респіраторна система:

Одиничні: астма*, загострення астми*.

Шкіра та придатки:

Поодинокі: знебарвлення шкірних покривів періорбітальної ділянки.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату.

 

Передозування. Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування не спричинить виникнення токсичного ефекту. При місцевому передозуванні ТРАВАТАНу® слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового ковтання препарату здійснюють симптоматичну та підтримуючу терапію.

 

Особливості застосування. ТРАВАТАН® може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може спричинити необоротну гетерохромію. Наслідки довготривалого впливу на меланоцити насьогодні не відомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока, перш за все, була відмічена у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

У ході контрольованих клінічних досліджень повідомлялося про потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв"язку із застосуванням ТРАВАТАНу® у 0,4 % пацієнтів.

ТРАВАТАН® може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в яке застосовується; при проведенні клінічних досліджень такі зміни спостерігалися у приблизно половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на сьогодні не відомі.

Як було продемонстровано у дослідженнях, що проводились на мавпах, ТРАВАТАН® спричиняє незначне розширення очної щілини. Однак цей ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.

Немає досвіду застосування ТРАВАТАНу® при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, глаукомі з вузьким кутом або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі.

Рекомендується з обережністю призначати ТРАВАТАН® хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами або для лікування пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Слід уникати контакту ТРАВАТАНу® зі шкірою, оскільки в дослідженнях на кролях була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.

Слід з обережністю призначати ТРАВАТАН® пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Простагландини та їхні аналоги є біологічно активним матеріалом, який може абсорбуватися через шкіру. Тому вагітні жінки або жінки, які мають намір завагітніти, повинні дотримуватись відповідних застережних заходів, щоб запобігти безпосередньому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні значної кількості розчину, необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.

Бензалконію хлорид, який, як правило, використовується як консервант в офтальмологічних препаратах, згідно із повідомленнями, може спричинювати точкову кератопатію та/або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки ТРАВАТАН® містить бензалконію хлорид, при частому або тривалому застосуванні потрібний ретельний контроль.

Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення і, як відомо, знебарвлювати м"які контактні лінзи. Необхідно уникати контакту препарату із контактними лінзами. Пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність знімати контактні лінзи, перш ніж закапувати ТРАВАТАН®, а також про те, що необхідно зачекати 15 хвилин після застосування засобу та лише тоді вставляти контактні лінзи.

ТРАВАТАН® містить поліетоксильовану гідрогенізовану касторову олію 40, яка може спричиняти подразнення шкіри.

Вагітність і годування груддю.

Вагітність

Травопрост має шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину. ТРАВАТАН® не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.

Жінки дітородного віку

ТРАВАТАН® не слід застосовувати жінкам дітородного віку, якщо вони не користуються контрацептивними засобами (див. розділ „Фармакологічні властивості”).

Період годування груддю

Не відомо, чи проникає травопрост у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовувати ТРАВАТАН® у період годування груддю не рекомендується.

Застосування для лікування дітей

Ефективність та безпека ТРАВАТАНу® у пацієнтів віком до 18 років не була встановлена, тому його застосування для цих хворих не рекомендується до одержання нових даних.

Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору виникає одразу після закапування, пацієнт повинен зачекати, доки зір не проясниться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Будь-яких досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилось.

Дослідження специфічної взаємодії in vitro проводилися із використанням ТРАВАТАНу® та препаратів, які містять тіомерсал. Жодних доказів преципітації не спостерігалось.

 

Умови та термін зберігання. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати більше 4 тижнів після першого відкриття флакона. Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені.