local_shipping Доставка и оплата  location_on Карта аптек  mood Вакансии  business Контакты  
Кабинет клиента Кабинет
Корзина 0
Корзина
Фемоден др. №21
Фемоден др. №21
Добавлено в корзину
174грн.
+

Фемоден др. №21

цена действительна при оформлении заказа
Фемоден др. №21
Бренд : Шеринг (Schering), Германия
Действущее : Gestodeni and aethinyloestradioli
Есть в наличии
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Фемоден®

(Femoden®)

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: драже білого кольору;

склад: 1 драже містить етинілестрадіолу 30 мкг та гестодену 75 мкг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, кальцію натрію едетат, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, поліетиленгліколь 6000, кальцію карбонат, тальк, віск монтангліколевий.

 

Форма випуску. Драже.   Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз. Код АТС G03AA10.   Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів далі-(КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції і зміна цервікальної секреції. Окрім захисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних властивостей, які можуть бути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярнішим, менструація зазвичай менш болючою, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії. Існують докази зниження ризику раку ендометрія і раку яєчників. Крім того, було доведено, що при застосуванні високодозованих КПК (50 мкг етінілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань органів таза, доброякісних захворювань молочних залоз і позаматкової вагітності. Необхідно з’ясувати, чи стосується це низькодозованих КПК.

Фармакокінетика.

Гестоден

Адсорбція

Після перорального прийому гестоден швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрації у сироватці, що становить 4 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину після одноразового прийому. Біодоступність складає близько 99%.

Розподіл

Гестоден зв’язується із сироватковим альбуміном і глобуліном, це гормон що зв’язує статеві гормони (ГЗСГ). Лише 1 - 2% від загальної концентрації у сироватці присутні у вигляді вільного стероїду, а 50 - 70% специфічно зв’язані з ГЗСГ. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГЗСГ зумовлює збільшення фракції гестодену, зв’язаної з ГЗСГ фракції і зниження фракції зв’язаної з альбуміном.

Метаболізм

Метаболізм гестодену повністю відбувається відомими шляхами метаболізму стероїдів. Кліренс із сироватки становить 0,8 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень гестодену в сироватці знижується у дві фази. Розподіл у кінцевій фазі характеризується періодом напіввиведення, що дорівнює 12 - 15 год. Гестоден не екскретується у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться з організму із сечею та жовчю у співвідношенні приблизно 6 : 4. Період напівиведення метаболітів становить майже один день.

Стан рівноваги

На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГЗСГ, який зростає втричі при одночасному прийомі етинілестрадіолу. Після щоденного прийомання рівень гестодену в сироватці зростає приблизно у 4 рази, досягаючи стану рівноваги у другій половині курсу приймання драже.

 

Етинілестрадіол

Адсорбція

При пероральному прийманні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці, що становить приблизно 80 пкг/мл, досягається протягом 1 - 2 год.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, але не специфічно зв’язується з сироватковим альбуміном (приблизно 98%) і збільшує сироваткову концентрацію ГЗСГ.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих і метильованих метаболітів, серед яких існують як вільні метаболіти, так і як кон’югати з глюкуронідами і сульфатами. Кліренс становить 2,3 - 7 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Рівень етинілестрадіолу в сироватці знижується за дві фази з періодами напіввиведення приблизно 1 год і 10 - 20 год, відповідно. Речовина не виводиться з організму у незмінному вигляді, метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею і жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно один день.

Стан рівноваги

Відповідно до варіабельного часу напіввиведення із сироватки і щоденним прийомом рівноважна концентрація етинілестрадіолу у сироватці досягається приблизно через тиждень.

 

Показання для застосування. Контрацепція.

 

Спосіб застосування і дози. Як приймати препарат Фемоден®

Драже слід приймати щоденно згідно порядку, зазначеному на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Приймання драже з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2 - 3-й день після приймання останнього драже і може не закінчитися до початку приймання драже з наступної упаковки.

Як починати приймання препарату Фемоден®

Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не використовувались

Приймання драже слід розпочинати в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати прийом і з 2 - 5-го дня, однак у такому випадку протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК)

Бажано, щоб жінка почала приймати Фемоден® на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК, принаймні, не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо її попереднього КПК.

Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном

Жінка може розпочати приймання препарату Фемоден® в будь-який день після припинення прийому “міні-пілі” (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання драже.

Після аборту в першому триместрі вагітності

Жінка може розпочинати прийом препарату Фемоден® негайно. У такому разі у неї немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі вагітності.

У випадку годування груддю, див.підрозділ “Вагітність та лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймання препарату Фемоден® з 21 - 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання драже додатково слід використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Однак, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити можливу вагітність, або жінці слід дочекатися менструації.

Що робити у випадку пропуску прийому драже

Якщо запізнення в прийманні драже не перевищує 12 год, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже треба прийняти якомога швидше. Наступне драже з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийомом забутого драже перевищує 12 год, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

приймання драже ніколи не можна переривати більш ніж на 7 днів,

адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням драже протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість виникнення вагітності. Чим більше драже пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більше ризик вагітності.

2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала драже протягом 7 днів перед першим пропуском, то немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому разі або при пропуску більш ніж одного драже, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у приймання драже. Однак, при дотриманні схеми приймання драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного приймання драже протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, слід дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього вона продовжує приймати драже у звичайний час. Драже з наступної упаковки слід почати приймати відразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви між упаковками. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому другої упаковки, хоча під час прийому драже може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

Жінці можна також порадити припинити приймання драже з використовуваної упаковки. В такому випадку перерва у прийомі препарату повинна складати до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; прийом драже слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання драже, і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийманні драже, слід розглянути ймовірність вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому драже сталося блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску прийому драже. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему приймання препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

 Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати виникнення менструації, жінці слід продовжувати приймати драже Фемоден® із нової упаковки і не робити перерви у прийманні препарату. За бажанням, термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. При цьому не можна виключити проривну кровотечу або кровомазання. Звичайне приймання препарату Фемоден® відновлюється після 7-денної перерви в прийомі драже.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі драже на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривна кровотеча або кровомазання протягом прийому драже з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

 

Побічна дія. Серйозніші побічні ефекти, пов’язані з використанням КПК, описані в розділі “Особливості застосування”.

Повідомлялося про інші небажані ефекти при застосуванні КОК, однак їх зв’язок з прийманням КПК не був ані підтверджений, ані спростований:

 

 

Органи та системи

Часті

(≥ 1/100)

Нечасті

(≥1/1000 і </100)

Поодинокі

(< 1/1000)

Органи зору

 

 

непереносимість контактних лінз

Шлунково-кишковий тракт

нудота, абдомінальний біль

блювання, діарея

 

Імунна система

 

 

гіперчутливість

Дослідження

Збільшення маси тіла

 

зменшення маси тіла

Обмін речовин та порушення харчування

 

затримка рідини

 

Нервова система

головний біль

мігрень

 

Психічні розлади