Доставка и оплата local_shipping  Карта аптек location_on  Вакансии mood  Контакты business  
Кабинет клиента Кабинет
Корзина 0
Корзина
Джаз табл. п/о №28
Джаз табл. п/о №28
Добавлено в корзину
289.67грн.
+

Джаз табл. п/о №28

цена действительна при оформлении заказа
Джаз табл. п/о №28
Бренд : Байер (Bayer), Германия
Действущее : Comb drug
Есть в наличии
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЖАЗ

(YAZ®)

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-рожевого кольору, на одному боці яких витиснені букви “DS” у правильному шестикутнику та круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, на одному боці яких витиснені букви “DР” у правильному шестикутнику;

склад: 1 упаковка містить 28 таблеток (24 таблетки світло-рожевого та 4 таблетки плацебо білого кольору).

1 таблетка світло-рожевого кольору містить етинілестрадіолу 0,02 мг (у вигляді клатрату з бетадексом) та дроспіренону 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид, заліза оксид (пігмент червоний).

1 таблетка плацебо білого кольору містить:

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25000, магнію стеарат, гіпромелоза, тальк, титану діоксид.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС: G03АA12.

 

Фармакологічні властивості.

Фармокодинаміка. Протизаплідна дія комбінованих пероральних контрацептивів (КПК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими серед яких є пригнічення овуляції і зміна цервікальної секреції. Окрім захисту від вагітності, КПК мають ще низку позитивних ефектів, котрі враховуються при виборі методу контролю народжуваності. Менструальний цикл стає регулярнішим, менструація менш болючою, а кровотеча зменшується. Останнє може знизити частоту виникнення залізодефіцитної анемії.

Дроспіренон, крім контрацептивних, має ще додаткові корисні властивості, зокрема антимінералокортикоїдну активність, яка запобігає підвищенню маси тіла та іншим симптомам, пов’язаним із затримкою рідини. Він протидіє затримці натрію, що обумовлена естрогенами, забезпечуючи дуже добру переносимість та позитивні ефекти при передменструальному синдромі (ПМС). Застосування препарату Джаз (24+4) вивчалось у зв’язку із передменструальним дисфоричним розладом (ПМДР). ПМДР є тяжкою формою ПМС. У 3-ій фазі двох плацебо-контрольованих досліджень за участю 500 жінок препарат показав клінічну ефективність щодо мінімізації симптомів ПМДР. У комбінації з етинілестрадіолом дроспіренон виявляє позитивний вплив на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїдів високої щільності. Дроспіренон має антиандрогенну дію, що виявляється позитивним впливом на шкіру, зменшенням вираженості акне та продукції шкірного сала. Також дроспіренон не протидіє обумовленому етинілестрадіолом збільшенню рівня глобуліну, який зв’язує статеві стероїди (ГЗСС), що є корисним для зв’язування та інактивації ендогенних андрогенів.

В двох багатоцентрових, подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності та безчності застосування Джаз (24+4) в якості терапії acne vulgaris середньої тяжкості препарат продемонстрував клінічно та статистично значимий ефект стосовно як первинних показників ефективності лікування (кількість запальних та незапальних елементів, загальна кількість висипань (елементів), кількість та відсоток жінок з “чистою” та “майже чистою” шкірою, які оцінювалися за шкалою ISGA (Investigator’s Stated Global Assessment), а також більшості вторинних показників.

Дроспіренон не має андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності, що в комбінації з антимінералокортикоїдними та антиандрогенними властивостями вказує на подібність фармакологічного та біохімічного профілю дроспіренону до натурального гормону прогестерону.

Існують докази зниження ризику раку ендометрію та яєчників при застосуванні КПК. Доведено, що при вживанні високодозованих КПК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань тазових органів, доброякісних захворювань молочних залоз та позаматкової вагітності. Чи стосується це низькодозованих КПК, остаточно не встановлено.

 

Дані доклінічних досліджень не вказують на існування особливого ризику для людського організму на підставі стандартних досліджень токсичності при багаторазовому їх прийманні, генотоксичності, канцерогенної дії та токсичності при репродукції. Проте слід брати до уваги, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин, що існували до цього.

 

Фармакокінетика.

·Дроспіренон

Всмоктування

Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці, що становить 35 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального приймання. Біодоступність становить 76-85%. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність.

Розподіл

Після перорального застосування рівень дроспіренону в крові знижується в дві фази з періодом напіввиведення 1,6±0,7 години та 27,0±7,5 години відповідно.

Дроспіренон зв’язується з сироватковим альбуміном, при цьому не з’єднуючись із ГЗСС, та кортикоїдозв’язуючим глобуліном. Тільки 3-5% його загальної кількості в сироватці присутні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв’язування дроспіренону з протеїнами сироватки. Середній об’єм розподілу дроспіренону становить 3,7±1,2 л/кг.

Метаболізм

Дроспіренон повністю метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами в плазмі є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, які обидва формуються без залучення системи Р450.

У незначній кількості дроспіренон метаболізується цитохромом Р450 3А4 та продемонстрував здатність інгібувати цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19 іn vitro.

Виведення з організму

Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із сироватки становить приблизно 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незмінній формі тільки у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяються з сечею та калом у співвідношенні від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.

Стан рівноваги

Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці, що становить приблизно 60 нг/мл, досягається між 7 та 14 днем приймання.

 

Окремі популяції пацієнток

Жінки із порушенням функції нирок

Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хвю) була порівнянною із цим показником для жінок із нормальною функцією нирок ((кліренс креатиніну більше 80 мл/хв.). Рівень дроспіренону в сироватці був у середньому на 37% вищим у жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хвю) у порівнянні з цим показником для жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало добру переносимість у всіх групах пацієнток. Показано, що приймання дроспіренону не має клінічно значимого ефекту на концентрацію калію у сироватці.

 

Жінки із порушенням функції печінки

У жінок із печінковою недостатністю легкого ступеня тяжкості залежність середньої концентрації дроспіренону в сироватці від часу була порівнянною із цим показником для жінок із нормальною функцією печінки упродовж фаз всмоктування/розподілу зі схожими значеннями Смакс. Зниження концентрації дроспіренону в сироватці під час термінальної фази розподілу була приблизно у 1,8 рази більшою для добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, ніж у випадку добровольців із нормальною функцією печінки. У добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня спостерігалося приблизно 50% зниження уявного кліренсу при пероральному застосуванні у порівнянні із цим показником для жінок із нормальною функцією печінки. Зазначене зменшення кліренсу не спричинило будь-якої різниці в концентраціях калію в крові між двома групами добровольців. Навіть за наявності діабету та одночасного лікування спіронолактоном (два фактори, що можуть зумовлювати схильність до гіперкаліємії) не спостерігалося зростання концентрації калію у сироватці вище верхньої межі нормального діапазону. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками із печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня.

 

·Етинілестрадіол

Всмоктування

При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Пікова сироваткова концентрація, що дорівнює 88-100 пкг/мл, досягається протягом 1 - 2 годин після одноразового перорального приймання. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон’югації і метаболізму при першому проходженні через печінку становить приблизно 60%. Одночасне вживання їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% досліджуваних, при незмінній у решти.

Розподіл

Етинілестрадіол міцно, проте не специфічно, зв’язується із альбумінами сироватки (приблизно 98,5%) та індукує збільшення концентрації ГЗСС у сироватці. Уявний об’єм розподілу дорівнює приблизно 5 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з утворенням широкого спектра гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вільному стані та як кон’югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.

Виведення з організму

Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться з сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу.

Стан рівноваги

Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці збільшується в 1,4-2,1 раза.

 

Показання для застосування.

Пероральна контрацепція з додатковими перевагами (антимінералокортикоїдний та антиандрогенний ефекти), особливо для жінок з гормонозалежною затримкою рідини та пов’язаними з нею симптомами.

Лікування неважкої форми вульгарних вугрів у поєднанні з контрацепцією. Лікування симпомів передменструального дисфоричного розладу (ПМДР).

 

Спосіб застосування та дози.

Як приймати препарат Джаз

При правильному застосуванні КПК ступінь невдач складає приблизно 1% на рік. Спупінь невдач може збільшуватися при пропуску приймання препарату або внаслідок неправильного застосування.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Перерви при застосуванні таблеток Джаз не роблять. Препарат приймають по 1 таблетці/добу протягом 28 днів поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після застосування останньої таблетки з попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча, як правило, починається на 2-3-й день після початку приймання таблеток плацебо і може не закінчитися до початку приймання таблеток з наступної упаковки.

 

Як починати приймання препарату Джаз (24+4)

Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не використовувались.

Приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання і з 2-5-го дня, проте в такому випадку в першому циклі рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

 

Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиря.

Бажано, щоб жінка почала приймання таблеток Джаз наступного дня після приймання останньої активної таблетки попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо її попереднього КПК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиря бажано, щоб жінка почала приймати Джаз в день видалення засобу, у всякому разі не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих пристроїв.

 

Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном.

Жінка може розпочати приймання препарату Джаз в будь-який день після припинення приймання “міні-пілі” (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін’єкції - замість наступної ін’єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

 

·Після аборту в першому триместрі вагітності.

Жінка може починати застосування препарату Джаз одразу ж після виконання аборту. У такому випадку в неї немає необхідності використовувати додаткові засоби контрацепції.

 

·Після пологів або аборту в другому триместрі.

У випадку годування груддю, див. підрозділ “Вагітність та лактація”.

Жінкам необхідно рекомендувати розпочинати приймання препарату Джаз з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. Якщо жінка починає приймання таблеток пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком використання КПК слід виключити можливу вагітність або жінці слід рекомендувати дочекатися першої менструації.

 

Що робити у випадку пропуску приймання таблетки

Пропуском у прийманні таблеток плацебо можна знехтувати. Проте, їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропущених активних таблеток, що містять діючі речовини.

 

Якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з’ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

Перерва у прийманні таблеток ніколи не може перевищувати 4 дні.

Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:

 

День 1-7

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.

 

День 8-14

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Якщо це не так або пропущено більше ніж одна таблетка, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом 7 днів.

 

·День 15-24

Ризик зниження надійності зростає при наближенні періоду застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми приймання таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.

 

1.Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 4 таблетками плацебо необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після застосування останньої активної таблетки. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення приймання всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

 

Жінці можна також порадити припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна складати 4 дні, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.

Якщо жінка пропустила приймання таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час застосування таблеток плацебо, слід розглянути ймовірність вагітності.

 

Рекомендації у випадку розладів з боку шлунково-кишкового тракту

У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після приймання активної таблетки виникло блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску приймання таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему приймання препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої упаковки.

 

Як змінити час виникнення менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати менструацію, жінці слід продовжувати приймати активні таблетки Джаз з нової упаковки і не застосовувати таблетки плацебо з поточної упаковки. За бажанням термін приймання можна продовжити аж до закінчення приймання активних таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайне приймання препарату Джаз відновлюється після застосування таблеток плацебо.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити період застосування таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротший цей період, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі та виникнення проривної кровотечі або кровомазання упродовж приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

 

Побічна дія.

За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику необхідно зважити користь від застосування КПК та можливий ризик з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки та обговорити це з жінкою до того, як вона вирішить приймати КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику жінці рекомендується звернутися до лікаря. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід припинити застосування КПК.

 

·Циркуляторні порушення

На підставі результатів епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тро