local_shipping Доставка и оплата  location_on Карта аптек  mood Вакансии  business Контакты  
Кабинет клиента Кабинет
Корзина0
Корзина
Климодиен табл. №28
Климодиен табл. №28
Добавлено в корзину
439.8грн.
+
Климодиен табл. №28 цена действительна при оформлении заказа
Климодиен табл. №28
Бренд : Шеринг (Schering), Германия
Действущее : Comb drug
Есть в наличии
ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛІМОДІЄН

(KLIMODIEN®)

 

 

Загальна характеристика:

основні фізико- хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 2 мг естрадіолу валерату, мікро та 2 мг дієногесту, мікро;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон К25, магнію стеарат, сахароза, глюкозний сироп, кальцію карбонат, титану діоксид Е 171, заліза оксид червоний Е 172, макрогол 35000, віск карнаубський.

 

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Комбіновані препарати, які містять гестагени та естрогени.

Код АТС G03FA15.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Клімодієн містить естрадіолу валерат, що є проліками 17b-естрадіолу і синтетичний прогестаген – дієногест.

Включення до складу препарату естрадіолу забезпечує замісну гормональну терапію (ЗГТ) після початку менопаузи, а також ефективне лікування симптомів клімаксу (психовегетативних симптомів, таких як припливи жару, епізоди посиленого потовиділення, порушення сну, знервованість, дратівливість, запаморочення, головний біль, дегенеративні зміни шкіри та слизової сечостатевої системи, а саме: нетримання сечі, сухість і подразнення слизової піхви, диспареунія. Включення дієногесту до схеми безперервної терапії запобігає розвитку гіперплазії ендометрія і призводить до його атрофії, а також зменшення і, у багатьох випадках, подальшого припинення піхвових кровотеч. Після 3 місяців терапії менструальні кровотечі припинялися приблизно у 67 % жінок, а через 12 міс – приблизно у 85 %.

 

Результати клінічних досліджень препарату доводять, що при застосуванні препарату Клімодієн загальний рівень холестерину та ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) знижується, а рівень ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) підвищується, внаслідок чого значно збільшується співвідношення ЛПВЩ/ЛПНЩ.

 

Вважається, що естрогени безпосередньо впливають на судинну систему. Під час застосування препарату Клімодієн підвищується рівень речовин-маркерів у сечі, що асоціюються з вазодилятуючим ефектом. Як встановлено при порівнянні результатів даного дослідження із монотерапією естрадіолу валератом, дієногест не зменшує цей ефект.

 

Естрадіол інгібує втрату кісткової маси у постменопаузі, спричинену дефіцитом естрогенів. Доведено, що довготривала ЗГТ знижує ризик переломів дистальних кісток у жінок в постменопаузі, головним чином внаслідок інгібування функції остеокластів, що сприяє формуванню нової кісткової тканини в процесі ремодуляції кісток. Цей ефект від застосування препарату Клімодієн був продемонстрований шляхом вимірювання специфічних кісткових маркерів, таких як лужна фосфатаза, а також сполук пиридиноліну та дезоксипиридиноліну.

 

Результати клінічних досліджень за участю жінок, які страждають на беззоння, пов’язаним з постменопаузальним синдромом, доводять, що при застосуванні препарату Клімодієн поліпшується суб’єктивна якість сну.

 

Базуючись на даних спостережень та дослідження “Ініціатива Здоров"я Жінок” (ІЗЖ) із застосуванням комбінації кон’югованих еквінних естрогенів із медроксипрогестерону ацетатом припускається, що рівень захворюваності на рак товстого кишечнику у жінок, які отримують ЗГТ, знижується. У дослідженні ІЗЖ при монотерапії кон’югованими еквінними естрогенами зниження цього ризику не спостерігалося. Досі невідомо, чи стосуються ці висновки інших препаратів для ЗГТ.

 

Дієногест, який вважається єдиним похідним нортестостерону з антиандрогенними властивостями, має сильну прогестагенну дію. Цей ефект дієногесту in vivo можна пояснити його високою концентрацією у сироватці після перорального приймання; 10 % речовини у крові присутні у вигляді незв’язаного вільного стероїду.

 

Механізм дії дієногесту не включає інгібування цитохрому Р450, виявлене in vitro, і, зважаючи на це, на цьому рівні не очікується жодної взаємодії дієногесту з іншими лікарськими засобами.

 

Профіль токсичності естрадіолу та естрадіолу валерату добре вивчений. Немає жодних доклінічних даних, які б доповнювали інформацію щодо безпечності естрадіолу валерату, що зазначена в розділах інструкції для медичного застосування препарату.

 

Дані доклінічних досліджень, що грунтуються на результатах стандартних досліджень безпечності, токсичності при одноразовому та багаторазовому застосуванні, генотоксичності, репродуктивної токсичності та канцерогенності не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людини.

 

Фармакокінетика.

 

·                    Естрадіолу валерат

 

Всмоктування.

Естрадіолу валерат швидко і повністю всмоктується. Під час адсорбції та першого проходження через печінку складний ефір стероїду розщеплюється на естрадіол та валеріанову кислоту. Естрадіол проходить подальший шлях метаболізму, до естрону, естріолу та естрону сульфату. Після перорального приймання естрадіолу валерату тільки приблизно 3 % естрадіолу є біодоступними. Вживання їжі не впливає на біодоступність естрадіолу.

Упродовж 60 хв після прийому таблетки концентрація естрадіолу в сироватці швидко зростає та досягає свого середнього значення (приблизно 18 пкг/мл). Після цього, концентрація стероїду в сироватці зростає повільно до максимальної, що становить приблизно 30 пкг/мл, і досягається приблизно через 8 год після прийому таблетки.

 

Розподіл.

Естрадіол зв’язується з альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві стероїди (ГЗСС). Лише 1 - 1,5 % від загальної концентрації естрадіолу в сироватці існує у незв’язаному стані, а 30 - 40 % зв’язується з глобуліном.

 

Метаболізм.

Після розриву ефірного зв’язку екзогенно введеного естрадіолу валерату метаболізм речовини відбувається за тим же механізмом, що й для ендогенного естрадіолу. Естрадіол, головним чином, метаболізується в печінці, проте також і поза її межами (наприклад, у кишечнику, нирках, скелетних м’язах та органах-мішенях). У процесі метаболізму утворюються естрон, естріол, катехолестрогени та кон’югати цих сполук із сірчаною та глюкуроновою кислотами.

 

Виведення з організму.

Упродовж 24 год після одноразового перорального приймання естрадіолу валерату рівень естрадіолу у сироватці знижується до 10 пкг/мл. Не можна точно визначити період напіввиведення для кінцевої фази. Метаболіти естрадіолу головним чином виводяться з організму у вигляді сульфатів та глюкуронідів з сечею.

 

Стан рівноваги.

Після багаторазового застосування спостерігаються приблизно утричі вищі (порівняно з прийманням одноразової дози) рівні естрадіолу в сироватці. В середньому концентрація естрадіолу коливається в діапазоні від 40 пг/мл (мінімальна) до 90 пг/мл (максимальна). Після закінчення терапії препаратом Клімодієн рівні естрадіолу та естрону, що спостерігались до початку лікування, досягаються протягом наступних 2 - 3 днів.

 

·                    Дієногест

 

Всмоктування.

Після перорального приймання дієногест швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці досягається упродовж години після одноразового перорального прийому і становить приблизно 54 пкг/мл. Абсолютна біодоступність дієногесту після перорального прийому перевищує 90 %.

 

Розподіл.

Дієногест зв’язується з альбуміном та не зв’язується із ГЗСС або глобуліном, що зв’зує кортикоїди (ГЗК). Лише 10 % від загальної концентрації дієногесту у сироватці знаходяться у вигляді вільного стероїду, а 90 % - неспецифічно зв’язані з альбуміном.

 

Метаболізм.

Дієногест повністю метаболізується переважно шляхом гідроксилювання, а також шляхом гідрогенізації, кон’югації та утворення ароматичних сполук з утворенням неактивних метаболітів. Кліренс метаболітів з сироватки становить приблизно

0,85 мл/хв/кг.

 

Виведення з організму.

Рівень дієногесту в сироватці знижується двофазно. Кінцева фаза характеризується періодом напіввиведення, що дорівнює проблизно 11 год. Дієногест не виводиться у незміненому вигляді. Метаболіти екскретуються, головним чином, нирками.

 

Стан рівноваги.

Фармакокінетика дієногесту не залежить від рівня ГЗСС. При щоденному прийманні концентрація речовини у сироватці зростає в 1,3 рази, досягаючи рівноважного стану протягом першої половини циклу лікування.

 

Показання для застосування.

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при ознаках та симптомах дефіциту естрогенів у жінок у період постменопаузи, що становить не менше одного року.

 

Спосіб застосування та дози.

 

·                    Як розпочати приймання препарату Клімодієн

Якщо жінка не приймає естрогенів чи переходить на Клімодієн з іншого комбінованого препарату для безперервного приймання, то вона може починати лікування в будь-який час.

Пацієнтки, які переходять на Клімодієн із циклічного комбінованого препарату для ЗГТ, повинні розпочинати приймання після закінчення поточного циклу терапії.

 

·                    Дози

Щодня приймають по одній таблетці.

 

·                    Спосіб застосування

Кожна упаковка розрахована на 28 днів лікування. Лікування проводиться безперервно, тобто наступну упаковку таблеток починають одразу ж після закінчення попередньої.

Приймати таблетки слід, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Бажано дотримуватися обраного часу дня.

 

·                    Пропущені таблетки

Пропущену таблетку слід прийняти якомога швидше. Якщо запізнення у прийманні таблетки становить більше 24 год, додаткову таблетку приймати не потрібно. При пропуску декількох таблеток може розпочатися кровотеча.

 

·                    Характер кровотечі

Клімодієн можна застосовувати у жінок не раніше, ніж через рік після настання менопаузи, тобто не раніше ніж через один рік після останньої менструальної кровотечі. При прийманні препарату в період перименопаузи існує високий ризик виникнення нерегулярних проривних кровотеч внаслідок можливої циклічної гормональної активності яєчників.

ЗГТ забезпечує відсутність циклічних кровотеч, проте вони можуть спостерігатися протягом кількох перших циклів застосування препарату. Кровотечі можуть бути непередбачувані за природою, але малоймовірно, що їх інтенсивність буде надмірною. Слід попередити пацієнток про це і пояснити, що кровотечі значно зменшуються, а згодом, зазвичай, зовсім припиняються. При тривалій значній кровотечі або у разі, якщо кровотеча чи кровомазання стають нестерпними, слід розглянути питання про доцільність відміни терапії або переходу на циклічну ЗГТ.

Побічна дія.

Будь-ласка, зверніть увагу на інформацію, описану в розділі “Особливості застосування”.

Найчастішими побічними реакціями, зареєстрованими під час клінічних досліджень за участю 1834 жінок при застосуванні препарату упродовж принаймні шести циклів, були проривна кровотеча (24 %) і біль та напруженість молочних залоз (13 %).

У нижченаведеній таблиці зазначені небажані ефекти відповідно до органів та систем. Частота побічних реакцій грунтується на даних клінічних досліджень. Наведені небажані ефекти були зареєстровані під час 7 клінічних досліджень (n=1834 жінки) і вважається, що їх зв’язок із терапією препаратом Клімодієн, принаймні, можливий.

Таблиця.

 

Системи та органи

Часті

(≥ 1/100)

Нечасті

(≥ 1/1000, <1/100)

Інфекційні захворювання та інвазії

Молочниця

 

Кров та лімфатична система

 

Анемія

Імунні порушення

 

Реакція гіперчутливості

Метаболічні та аліментарні порушення

Підвищення маси тіла, зниження маси тіла

Зміна рівня ліпідів, підвищення рівня цукру в крові

Психічні розлади

Стривоженість, пригнічений настрій

Знервованість, зниження або підвищення лібідо

Нервова система

 

Головний біль, мігрень, запаморочення

Безсоння

Серцево-судинна система

Гіпертензія (прогресування захворювання)

Тромбофлебіт, тромбоз вен (біль у ногах), венозний біль, гіпотензія

Шлунково-кишковий тракт

Нудота, абдомінальний біль, діарея

Закреп, здуття живота, гастрит

Печінка та жовчовивідні шляхи

Підвищення γ-ГТ

 

Шкіра та підшкірна клітковина

 

Епізоди посиленого потовиділення, екзантема, екзема, вугроподібний дерматит, випадіння волосся

Скелетні м’язи

 

м’язові судоми

Репродуктивна система та молочні залози

 

Припливи жару, збільшення товщини ендометрія, вульвовагініт

Піхвові виділення, фіброзно-кістозне захворювання молочних залоз

Загальні розлади

Втомлюваність

Набряклість ніг

 

При застосуванні препарату Клімодієн може очікуватись поява нижченаведених небажаних ефектів, що були зареєстровані як поодинокі реакції під час клінічних досліджень препаратів для ЗГТ: грибкові інфекції, підвищення апетиту, депресія активності печінкових ферментів, збільшення фіброми матки.

 

У поодиноких випадках у жінок, які застосовували ЗГТ, спостерігалися: вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема, хлоазма і геморагічний дерматит (судинна пурпура).

 

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати його симптоми.

 

Протипоказання.

Замісна гормональна терапія не повинна починатися при жодному із наведених нижче станів. Якщо будь-який з цих станів виникне при проведенні ЗГТ, застосування препарату слід негайно припинити.

·                    Вагітність або годування груддю.

·                    Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

·                    Виявлений рак молочної залози або підозра на нього.

·                    Виявлені передзлоякісні стани або злоякісні пухлини, що є залежними від статевих стероїдів, чи підозра на них.

·                    Пухлини печінки у даний час чи в анамнезі (доброякісні або злоякісні)

·                    Тяжкі захворювання печінки.

·                    Артеріальна тромбоемболія в гострій стадії (наприклад, інфаркт міокарда, інсульт).

·                    Загострення тромбозу глибоких вен, тромбоемболічні порушення у даний час або відомості про такі захворювання в анамнезі.

·                    Тяжка форма гіпертригліцеридемії.

·                    Відома підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

 

Передозування.

Результати досліджень гострої токсичності препарату не вказують на існування ризику гострих побічних ефектів навіть при випадковому вживанні дози, що у кілька разів перевищує терапевтичну. Передозування може спричинити нудоту й блювання, а також кровотечу відміни у деяких жінок. Жодних антидотів не існує.

 

Особливості застосування.

Клімодієн не є контрацептивним засобом чи засобом відновлення фертильності. У разі потреби необхідно застосовувати негормональні методи контрацепції, за винятком календарного та температурного методів.

Перед початком ЗГТ при оцінці ризику/користі від лікування з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки слід брати до уваги зазначені нижче стани/фактори ризику.

Застосування ЗГТ слід негайно припинити у разі виявлення будь-якого із протипоказань, а також за наявності зазначених нижче станів та захворювань:

-                     мігренеподібний або частий і незвично сильний головний біль, що з"являється вперше, чи інші симптоми, що, можливо, є продромальними ознаками оклюзії судин головного мозку;

-                     рецидив холестатичної жовтяниці або холестатичного свербежу, що вперше спостерігався під час вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів;

-                     симптоми тромботичних порушень або підозра на їх виникнення.

 

У разі виникнення рецидиву або загострення будь-якого із зазначених нижче захворювань або факторів ризику рекомендується повторно провести індивідуальний аналіз співвідношення користі і ризику терапії, беручи до уваги можливу необхідність припинити лікування.

 

Венозна тромбоемболія

Результати епідеміологічних і рандомізовано-контрольованих досліджень дають підстави зробити припущення щодо зростання відносного ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або легеневої емболії. Внаслідок цього, проводячи консультацію при призначенні ЗГТ жінкам з фактором ризику розвитку ВТЕ, слід ретельно зважити співвідношення ризику і користі лікування.

До загальновизнаних факторів ризику розвитку ВТЕ належать: особистий анамнез, сімейний анамнез (випадок ВТЕ у близького родича у відносно ранньому віці може свідчити про генетичну схильність) та ожиріння тяжкого ступеня. Ризик виникнення ВТЕ також зростає з віком. Питання про можливу роль варикозного розширення вен у розвитку ВТЕ залишається суперечливим.

Ризик виникнення ВТЕ може тимчасово зростати при тривалій іммобілізації, після серйозної планової чи посттравматичної операції або тяжкої травми. Питання про тимчасове припинення ЗГТ варто вирішувати залежно від характеру обставин і тривалості іммобілізації.

 

Артеріальна тромбоемболія

Результати двох великих клінічних досліджень із застосуванням комбінації кон’югованих еквінних естрогенів та медроксипрогестерону ацетату (МПА) в безперервному режимі вказують на можливе зростання ризику розвитку коронарної хвороби серця протягом першого року їх застосування, а при продовженні лікування не відзначалося ніяких переваг відносно серцево-судинної системи. Результати одного клінічного дослідження показали потенційне зниження частоти коронарної хвороби серця у жінок віком 50 - 59 років, яким призначалася монотерапія естрогенами, за відсутності загальних переваг у популяції. Іншим негативним наслідоком, що був виявлений, є зростання ризику інсульту на 30-40 % при монотерапії естрогенами або застосуванні їх у комбінації з МПА. Невідомо, чи це стосується застосування інших препаратів для ЗГТ або інших способів застосування, відмінних від перорального.

 

Жовчнокам’яна хвороба

Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Деякі жінки схильні до захворювань жовчного міхура під час лікування естрогенами.

 

Деменція

На підставі клінічних досліджень із застосуванням препаратів, що містять кон’юговані еквінні естрогени, не можна довести, що приймання гормонів може збільшувати ризик розвитку деменції, якщо лікування розпочато у жінок віком 65 років і старше. Ризик може бути зменшений, якщо розпочати лікування у ранньому менопаузальному періоді, як спостерігалося в інших дослідженнях. Невідомо, чи стосуються ці факти також інших препаратів для ЗГТ.

 

Пухлини

Рак молочної залози

На підставі клінічних досліджень та спостережень було показано зростання ризику розвитку раку молочної залози в жінок, які застосовували ЗГТ протягом кількох років. Ці факти можуть бути пов"язані з більш ранньою діагностикою, ріст-промотуючою дією ЗГТ на попередньо існуючі пухлини або поєднанням обох факторів.

Загальний відносний ризик діагностики раку молочної залози у понад 50 епідеміологічних дослідженнях у більшості випадків становив від 1 до 2.

Відносний ризик зростає з тривалістю лікування та може бути нижчим або можливо незмінним при монотерапії естрогенами.

На підставі двох великих рандомізованих досліджень із застосуванням монотерапії естрогенами або безперервної комбінованої терапії з МПА було показано, що рівень ризику становить 0,77 (95 % CІ: 0,59-1,01) або 1,24 (95 % CІ: 1,01-1,54) після приблизно 6 років застосування ЗГТ. Невідомо, чи стосується таке зростання ризику інших препаратів для ЗГТ.

Подібне підвищення частоти раку молочної залози спостерігається, наприклад, у жінок із затримкою початку природної менопаузи або при вживанні алкогольних напоїв чи ожирінні.

Через декілька років після застосування ЗГТ підвищення ризику нівелюється.

Відзначається, що пухлини, виявлені у жінок, що застосовують або недавно застосовували ЗГТ, характеризуються вищим ступенем диференціації, ніж пухлини, виявлені у жінок, які не застосовували ЗГТ. Дані щодо поширення виявленої пухлини за межі молочної залози непереконливі.

При використанні ЗГТ підвищується щільність знімків при мамографічних дослідженнях, що може у деяких випадках ускладнювати діагностику захворювань молочної залози.

 

Рак ендометрія

Тривала монотерапія естрогенами збільшує ризик розвитку гіперплазії або карциноми ендометрія. На підставі результатів досліджень вважається, що належне включення прогестагенів у схему лікування виключає цей підвищений ризик.

 

Пухлини печінки

Після застосування гормональних препаратів, у тому числі ЗГТ, у поодиноких випадках спостерігались доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. У поодиноких випадках ці пухлини спричиняли внутрішньочеревні кровотечі, що загрожували життю. При болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати ймовірність наявності пухлини печінки.

 

Інші стани

Загального зв"язку між застосуванням ЗГТ і розвитком клінічної гіпертензії встановлено не було. Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску в жінок, що отримують ЗГТ, клінічно значуще підвищення тиску спостерігалося рідко. Проте, якщо в окремих випадках під час ЗГТ розвивається стійка клінічно значуща гіпертензія, слід розглянути питання про доцільність відмови від ЗГТ.

При нетяжких порушеннях функції печінки, в тому числі при різних формах гіпербілірубінемії, таких як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, пацієнткам потрібне ретельне спостереження, а також періодичні перевірки функції печінки. При погіршенні показників функції печінки застосування ЗГТ слід припинити.

Жінки з помірно підвищеним рівнем тригліцеридів потребують особливого спостереження. У подібних випадках застосування ЗГТ може стати причиною подальшого зростання рівня тригліцеридів, що загрожує ризиком розвитку гострого панкреатиту.

Хоча ЗГТ може впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, зазвичай, немає потреби змінювати терапевтичний режим для діабетиків, які застосовують ЗГТ. Проте жінки, які хворіють на діабет, під час ЗГТ повинні перебувати під пильним наглядом лікаря.

У деяких пацієнток під час застосування ЗГТ можуть розвинутися небажані прояви естрогенної стимуляції, такі як патологічна маткова кровотеча. Часті або постійні кров’янисті виділення протягом лікування є показанням для обстеження стану ендометрія.

Під впливом естрогенів може збільшуватися за розмірами міома матки. За таких обставин лікування слід припинити.

Рекомендується припинити лікування, якщо під час терапії спостерігався рецидив ендометріозу.

При підозрі на наявність пролактиноми перед початком лікування слід виключити ймовірність такого захворювання.

У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. При проходженні курсу ЗГТ жінкам, схильним до виникнення хлоазми, варто уникати перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання.

Було встановлено, що при застосуванні ЗГТ можуть виникати або загострюватись перелічені нижче стани і захворювання. Хоча не можна впевнено стверджувати, що ці зміни пов"язані із ЗГТ, слід уважно стежити за пацієнтками, які приймають ЗГТ і у яких виявлені захворювання:

епілепсія;

доброякісні захворювання молочних залоз;

астма;

мігрень;

порфирія;

отосклероз;

системний червоний вовчак;

мала хорея.

У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати його симптоми.

 

Медичне обстеження/консультація.

Перед початком або поновленням ЗГТ слід докладно вивчити anamnesis vitae et morbi пацієнтки і провести фізикальне обстеження, беручи до уваги протипоказання (розділ “Протипоказання”) і застереження (розділ “Особливості застосування”), і періодично повторювати подібні обстеження. Частота і характер обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки. Обстеженню підлягають, як правило, тазові органи, включаючи стандартний цитологічний аналіз шийки матки, обстеження черевної порожнини, молочних залоз, вимір артеріального тиску.

Вагітність і годування груддю.

ЗГТ не призначається під час вагітності і годування груддю. У разі настання вагітності під час лікування препаратом Клімодієн, його застосування слід негайно припинити.

Результати епідеміологічних досліджень зі стероїдами, що використовуються для контрацепції та ЗГТ, не вказують на існування підвищеного ризику появи вроджених вад у новонароджених, матері яких приймали гормони такого типу до вагітності і не виявили жодної тератогенної дії при їхньому випадковому вживанні під час раннього терміну вагітності.

Невелика кількість статевих гормонів може виділятися з грудним молоком.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Застосування гормональних контрацептивів потрібно припинити до початку ЗГТ. У разі необхідності жінці слід рекомендувати негормональні методи контрацепції.

Лікування препаратами, що впливають на активність ферментів печінки (наприклад, деякі протисудомні та протимікробні засоби), протягом тривалого періоду може підвищити кліренс статевих гормонів та знизити клінічну ефективність. Такі властивості індукувати ферменти печінки були виявлені у гідантоїнів, барбітуратів, примідону, карбамазепіну і рифампіцину, наявність цих особливостей також очікується для окскарбазепіну, топірамату, фелбамату та гризеофульвіну. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається не раніше, як за 2-3 тижні, але потім вона може зберігатись ще принаймні протягом 4 тижнів після припинення приймання препарату.

У поодиноких випадках під час супутнього приймання деяких видів антибіотиків (наприклад, пеніцилінової і тетрациклінової груп) спостерігалося зниження рівня естрадіолу.

Речовини, які значною мірою утворюють кон’югати (наприклад, парацетамол), можуть підвищувати біодоступність естрадіолу шляхом конкурентного інгібування систем кон’югації під час адсорбції.

В окремих випадках може змінитися потреба у пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні внаслідок впливу на толерантність до глюкози.

Результати досліджень in vitro довели, що дієногест у стандартній концентрації не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р-450. Зважаючи на це, взаємодія з лікарськими засобами на цьому рівні малоймовірна.

·                    Взаємодія з алкоголем

Надмірне вживання алкоголю під час ЗГТ може призвести до підвищення рівня естрадіолу в плазмі крові.

·                    Вплив на результати лабораторних досліджень

Приймання статевих стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, рівень транспортних білків, таких як глобулін, що зв"язує кортикостероїди і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також параметри коагуляції і фібринолізу.